100 tình nguyện viên Hà Nội tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chứng kiến những mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng đầu tiên vaccine ARCT-154 theo công nghệ mRNA tại Đại học Y.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn chứng kiến những mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng đầu tiên vaccine ARCT-154 theo công nghệ mRNA tại Đại học Y.

Theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được phê duyệt, trong 2 ngày 15 và 16/8, 100 người tình nguyện khỏe mạnh của giai đoạn 1 sẽ được tiêm mũi 1 vaccine  ARCT-154 tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội.

Đây là vaccine thứ 3 tiếp theo Nano Covax, Covivac trong chuỗi kết quả của chủ trương nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ vaccine phòng ngừa COVID-19 theo chỉ đạo của Chính phủ.

Chứng kiến lễ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 theo công nghệ mRNA, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tin tưởng, quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 sẽ sớm thành công và Việt Nam sẽ sớm tự chủ được vaccine phòng COVID-19.

Thứ trưởng đánh giá cao sự chuẩn bị chu đáo cùng sự nhiệt tình, tâm huyết, trách nhiệm của các nhà khoa học Trường Đại học Y Hà Nội và các cơ sở tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Đây là công nghệ tương tự như vaccine Pfizer và Moderna đã được phê duyệt. Bộ Y tế mong muốn, cuối năm 2021 hoàn thiện cả pha 3 của quá trình thử nghiệm lâm sàng, gấp rút hoàn thiện nhà máy sản xuất vaccine ở khu công nghệ cao Hoà Lạc.

Vaccine ARCT-154  được Hội đồng Đạo đức cấp phép thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam nhằm bảo đảm tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vaccine một cách tốt nhất.

Nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên, trong đó:

+ Giai đoạn 1: thực hiện tại Trường Đại học Y Hà Nội trên 100 người tình nguyện.

+ Giai đoạn 2: thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu.

+ Giai đoạn 3: số lượng 20.600 đối tượng, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

GS.TS Tạ Thành Văn - Chủ tịch Hội đồng trường Đại học Y Hà Nội, nghiên cứu viên chính của quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ARCT-154 phòng COVID-19 cho biết: "Chỉ sau 2 ngày thông báo tuyển tình nguyện viên, chúng tôi đã thu nhận hơn 800 người đăng ký tham gia. Qua khám sàng lọc đã chọn được hơn 100 người đủ tiêu chuẩn".

Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm. Theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vaccine ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện khỏe mạnh phân nhóm ngẫu nhiên theo tỉ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vaccine ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (Ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (Ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức đánh giá: vaccine ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

Thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Lãnh đạo Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vaccine COVID-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng chống dịch, Tập đoàn VinGroup, thông qua công ty thành viên của mình là Công ty Cổ phần công nghệ Sinh học VinBioCare đã tiếp cận, đàm phán với Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Hoa Kỳ để mua công nghệ vaccine mRNA phòng COVID-19 và sẽ triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vaccine nêu trên tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc.

Xác định phát triển vaccine COVID-19 trong nước, bao gồm cả vaccine chuyển giao công nghệ là nhiệm vụ quan trọng của Ngành Y tế trong giai đoạn hiện nay, Tổ công tác đặc biệt của Bộ Y tế đã tổ chức nhiều cuộc họp với Tập đoàn VinGroup, đối tác chuyển giao Arcturus, các đơn vị thử nghiệm lâm sàng vaccine (Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Học viện Quân Y), các chuyên gia trong lĩnh vực nghiên cứu sản xuất, kiểm định vaccine, các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu để xây dựng, thống nhất đề cương, hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam.

Vaccine ARCT-154 là loại vaccine chứa RNA tự nhân bản, được cải tiến để có thể phòng chống được các biến thể nguy hiểm như Alpha, Beta, Delta, Gamma.../.

Phản hồi

Các tin khác

Mới nhất

Xem nhiều nhất